盐酸肼屈嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸肼屈嗪（C8H8N4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸肼屈嗪10μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

取本品25片（10mg规格）或20片（25mg、50mg规格），如为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪含量测定项下的方法，自'置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml'起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于4.916mg的C8H8N4·HCl。

【类别】【贮藏】

同盐酸肼屈嗪。

【规格】

（1）10mg　（2）25mg　（3）50mg