盐酸哌替啶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H21NO2·HCl 283.80

本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H21NO2·HCl不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为186～190℃。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，加乙醇5ml溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液（1→30）5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612），熔点为188～191℃。

（2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸钠试液2ml，振摇，即生成油滴状物。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集376图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～5.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.38mg的C15H21NO2·HCl。

【类别】

镇痛药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

（1）盐酸哌替啶片　（2）盐酸哌替啶注射液