盐酸氟西泮胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸氟西泮（C21H23ClFN3O·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。

供试品溶液　取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液。

杂质Ⅰ对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。

杂质Ⅱ对照品溶液　取杂质Ⅱ对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。

色谱条件与测定法　见盐酸氟西泮有关物质项下。

限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

含量均匀度　避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

溶剂　硫酸甲醇溶液（1→36）。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶剂约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在239nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸氟西泮。

【规格】

15mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。