盐酸氟桂利嗪胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色立即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

（4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸氟桂利嗪对照品，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相；检测波长为253nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸氟桂利嗪。

【规格】

5mg（按C26H26F2N2计）

【贮藏】

遮光，密封保存。