盐酸度洛西汀-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H19NOS·HCl 333.88

本品为（3S）-N-甲基-3-（1-萘氧基）-3-（2-噻吩基）丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H19NOS·HCl应为97.5%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在30分钟内依法测定（通则0621），比旋度为+119°至+127°。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加水20ml溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（25：75）。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸度洛西汀对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，置60℃水浴中加热1小时，放冷，此溶液中含有杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（Zorbax SB C8，15cm×0.46cm，3.5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸2.9g，加水溶解并稀释至1000ml，用氢氧化钠试液调节pH值至2.5，加己烷磺酸钠一水合物10.3g，振摇使溶解，即得）-乙腈-正丙醇（70：13：17）为流动相；柱温为40℃；检测波长为230nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，调节流动相比例，使主成分峰的保留时间约为20分钟。杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰、度洛西汀峰与杂质Ⅴ峰之间的分离度均应符合要求，度洛西汀峰的拖尾因子不得大于1.5。各杂质对主成分的相对保留时间见下表。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。