盐酸美他环素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H22N2O8·HCl 478.89

本品为6-亚甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素（C22H22N2O8）不得少于87.0%。

【性状】

本品为黄色结晶性粉末；无臭。

本品在水或甲醇中略溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在345nm、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1026图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml超声使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

系统适用性溶液　取土霉素对照品与美他环素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液［0.25mol/L醋酸铵溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸调节pH值至8.3］-乙腈（85：15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，土霉素峰与美他环素峰间的分离度应大于6.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

杂质吸光度　取本品，加1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

干燥失重　取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.2%（通则0841）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素0.1mg的溶液。

对照品溶液　取美他环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。

【类别】

四环素类抗生素。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）盐酸美他环素片　（2）盐酸美他环素胶囊