盐酸美他环素片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N2O8）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至土黄色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别（1）和（4）项试验，显相同的结果。

（2）取本品，除去包衣后，研细，取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素鉴别（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.01 mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1 ml中约含美他环素2μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见盐酸美他环素有关物质项下。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取美他环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在345nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美他环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸美他环素含量测定项下。

【类别】

同盐酸美他环素。

【规格】

0.1g（按C22H22N2O8计）

【贮藏】

密封，在阴凉干燥处保存。