盐酸美西律片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸美西律（C11H17NO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过，滤液照盐酸美西律项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸美西律适量，加水溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

色谱条件与测定法　见盐酸美西律有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超声约10分钟使盐酸美西律溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸美西律对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　除检测波长为216nm外，见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】【贮藏】

同盐酸美西律。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg