盐酸美西律注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律（C11H17NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸美西律5mg的溶液。

对照溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸美西律有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸美西律标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积（0.5%）；除杂质Ⅰ峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积的2倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸美西律对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在261nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸美西律。

【规格】

2ml：100mg

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。