盐酸美沙酮口服溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为着色的澄明液体；无臭。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥去乙醚，加乙醇9ml，摇匀。

对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，加乙醇-水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙醇-冰醋酸-水（60：30：10）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸美沙酮。

【规格】

（1）10ml：1mg　（2）10ml：2mg　（3）10ml：5mg　（4）10ml：10mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。