盐酸美沙酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮60mg），用微温的乙醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　避光操作。取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg规格）或100ml量瓶（5mg规格）或200ml量瓶（10mg规格）中，加流动相适量，振摇或超声使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）、20μg（10mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片（2.5mg规格取30片），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸美沙酮。

【规格】

（1）2.5mg　（2）5mg　（3）10mg

【贮藏】

密封保存。