盐酸美沙酮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约2ml，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸美沙酮25 mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸美沙酮。

【规格】

1ml：5mg

【贮藏】

密闭保存。