注射用盐酸柔红霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素（C27H29NO10）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

取本品，照盐酸柔红霉素项下的鉴别（1）、（4）试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸柔红霉素有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

酸度、水分、细菌内毒素与降压物质　照盐酸柔红霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸柔红霉素含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量。

【类别】

同盐酸柔红霉素。

【规格】

20mg（按C27H29NO10计）

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。