盐酸莫雷西嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸莫雷西嗪（C22H25N3O4S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪15mg），加水2ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液中加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。

（2）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸莫雷西嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法　取溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数（）为367计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在268nm的波长处测定吸光度，按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数（）为367计算。

【类别】

同盐酸莫雷西嗪。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。