盐酸索他洛尔-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C12H20N2O3S·HCl 308.82

本品为4′-（1-羟基-2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H20N2O3S·HCl应为98.5%～101.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。

吸收系数　取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为456～504。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1199图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（79：21）。

供试品溶液　取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（79：21）为流动相；检测波长为228nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按索他洛尔峰计算不低于2000，索他洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

铁盐　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

溶剂、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

β肾上腺素受体拮抗药。

【贮藏】

遮光，密封，干燥处保存。

【制剂】

盐酸索他洛尔片