盐酸氨溴索注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

澄清度与颜色　本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50 EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索含量测定项下。

【类别】

同盐酸氨溴索。

【规格】

（1）1ml：7.5mg　（2）2ml：15mg　（3）4ml：30mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。