盐酸特比萘芬-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H25N·HCl 327.89

本品为（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25N·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集840图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

盐酸盐　取本品约0.26g，精密称定，加甲醇25ml与硝酸0.5ml溶解后，再加水25ml，照电位滴定法（通则0701），使用复合银电极，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.646mg的HCl。按干燥品计算，含盐酸盐以盐酸（HCl）计，应为10.90%～11.35%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（1：1）。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

系统适用性溶液　取盐酸特比萘芬适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯254nm下照射1小时。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30：42：28）为流动相A，以三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5：57：38）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；检测波长为280nm；进样体积20μl。