盐酸特比萘芬乳膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸特比萘芬（C21H25N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除2分钟前的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

其他　应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬含量测定项下。

【类别】

同盐酸特比萘芬。

【规格】

1%

【贮藏】

遮光，密闭保存。