盐酸特拉唑嗪-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H25N5O4·HCl·2H2O459.93

本品为1-（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（四氢-2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C19H25N5O4·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】

（1）取本品适量，加甲醇-水-盐酸（300：700：0.9）溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在211nm、246nm与331nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集841图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加90%甲醇溶液10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（20：80）。

供试品溶液　取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品贮备液（1）　取杂质Ⅰ对照品与盐酸特拉唑嗪对照品各30mg及杂质Ⅲ对照品10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品贮备液（2）　取杂质Ⅳ对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品贮备液（3）　取杂质Ⅱ对照品30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　分别精密量取对照品贮备液（1）、（2）与（3）1ml、4ml与1ml，置同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent XDB-C18或Inertsil ODS-3V C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以高氯酸溶液（取三乙胺2ml，加水至1000ml，用高氯酸调节pH值至2.0）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为246nm；柱温30℃；进样体积20μl。