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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H22ClNO·HCl 340.29

本品为N-（1-甲基-2-苯氧乙基）-N-（2-氯乙基）苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H22ClNO·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为137～140℃。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集384图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以丙酮-三氯甲烷（8：2）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。

系统适用性要求　灵敏度溶液的主斑点应清晰可见。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸酚苄明对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸铵缓冲液（取醋酸铵10g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）（80：20）为流动相；检测波长为267nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按酚苄明峰计算不低于2000，酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

α肾上腺素受体阻滞药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）盐酸酚苄明片　（2）盐酸酚苄明注射液