盐酸羟甲唑啉-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H24N2O·HCl 296.84

本品为6-叔丁基-3-［（4，5-二氢-1H-咪唑-2-基）甲基］-2，4-二甲基苯酚盐酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O·HCl不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

【鉴别】

（1）取本品2mg，加水1ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液0.2ml与15%氢氧化钠溶液0.2ml，摇匀，放置10分钟，加5%碳酸氢钠溶液2ml，即显紫色。

（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在279nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集653图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

对照品溶液　精密称取盐酸羟甲唑啉杂质Ⅰ对照品与盐酸羟甲唑啉各5mg，置同一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0），流动相B为乙腈，流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。