盐酸羟考酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸羟考酮（C18H21NO4·HCl）应为标示量90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品4片，置试管中，加水5ml，振摇10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸羟考酮10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸羟考酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸羟考酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸羟考酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸羟考酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸羟考酮含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求得10片的平均含量。

【类别】

同盐酸羟考酮。

【规格】

5mg

【贮藏】

密封保存。