盐酸维拉帕米缓释片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5 ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

测定法　分别取2小时、6小时与12小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液各5ml，加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在229nm的波长处分别测定吸光度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数（）为313计算每片在不同时间的溶出量。

限度　每片在2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%～45%、45%～70%与70%以上，均应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸维拉帕米有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸维拉帕米含量测定项下。

【类别】

同盐酸维拉帕米。

【规格】

120mg

【贮藏】

密封保存。