盐酸硫必利注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C15H24N2O4S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸硫必利有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

N，N-二乙基乙二胺　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀。

对照品溶液、色谱条件与测定法　见盐酸硫必利N，N-二乙基乙二胺项下。

结果判定　供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫必利中含内毒素的量应小于1.5EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取有关物质项下的供试品溶液。

对照品溶液　取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为287nm。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9。

【类别】

同盐酸硫必利。

【规格】

2ml：100mg（按C15H24N2O4S计）

【贮藏】

遮光，密闭保存。