盐酸硫利达嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250μg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液。

色谱条件与测定法　见盐酸硫利达嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数（）为913计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪100μg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（1：850：150）为流动相；检测波长为264nm；进样体积20μl。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸硫利达嗪。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。