盐酸氯丙那林片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸氯丙那林（C11H16ClNO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml，搅拌使盐酸氯丙那林溶解，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同反应。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯丙那林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙那林10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氯丙那林有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林10mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸氯丙那林对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸氯丙那林。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。