盐酸氯胺酮-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C13H16ClNO·HCl 274.19

本品为2-（2-氯苯基）-2-（甲氨基）环己酮盐酸盐。按干燥品计算，含C13H16ClNO·HCl不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

【鉴别】

（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与277nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集393图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液（用5%醋酸调节pH值为6.0±0.1）-乙腈（40：30）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按氯胺酮峰计算不低于4000，氯胺酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml和醋酐10ml超声使溶解后，放冷，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于27.42mg的C13H16ClNO·HCl。

【类别】

静脉全麻药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

盐酸氯胺酮注射液