盐酸奥布卡因滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸奥布卡因（C17H28N2O3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）本品显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301）。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与308nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取对照溶液10ml与对照品溶液5ml，混匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸奥布卡因有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ按外标法以峰面积计算，不得过盐酸奥布卡因标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

无菌　取本品，转移至500ml的0.9%无菌氯化钠水溶液中，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合滴眼剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸奥布卡因对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含40μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　理论板数按盐酸奥布卡因峰计算不低于3000。其他见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸奥布卡因。

【规格】

（1）1ml：4mg　（2）5ml：20mg　（3）0.5ml：2.0mg

【贮藏】

遮光，密封保存。

附：

杂质Ⅰ