盐酸普罗帕酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解，静置片刻，取上清液，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。

（2）取本品的细粉，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品的细粉，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮25μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸普罗帕酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普罗帕酮50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗帕酮溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在248nm的波长处测定吸光度，按C21H27NO3·HCl的吸收系数（）为220计算。

【类别】

同盐酸普罗帕酮。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）150mg

【贮藏】

遮光，密封保存。