盐酸普鲁卡因注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别（3）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品（约相当于盐酸普鲁卡因80mg），水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。

【检查】

pH值　应为3.5～5.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液。

系统适用性溶液　取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml，混匀。

色谱条件与系统适用性要求　见盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸普鲁卡因标示量的1.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

细菌内毒素　取本品，可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲎试剂，依法检查（通则1143），每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸普鲁卡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液。

色谱条件　除检测波长为290nm外，其他见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按普鲁卡因峰计算不低于2000。普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸普鲁卡因。

【规格】

（1）2ml：40mg　（2）10ml：100mg　（3）20ml：50mg　（4）20ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。