盐酸雷尼替丁泡腾颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

定位溶液　取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰与阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸雷尼替丁含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961。

【类别】

同盐酸雷尼替丁。

【规格】

每袋1.5g（含C13H22N4O3S 0.15g）

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。