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盐酸溴己新-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

C14H20Br2N2·HCl 412.60

本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C14H20Br2N2·HCl应为98.0%~102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。

吸收系数 取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为262~278。

【鉴别】

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集402图)一致。

(3)取本品约10mg,加乙醇1ml,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。

(4)取本品10mg,加乙醇2ml,微热溶解后,溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液 取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.0g,加900ml水使溶解,用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(20:80)为流动相;柱温为40℃;检测波长为245nm;进样体积10μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.15%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液 取盐酸溴己新对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

祛痰药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

盐酸溴己新片

附:

杂质Ⅰ



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