盐酸赛庚啶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含无水盐酸赛庚啶（C21H21N·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照盐酸赛庚啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），置分液漏斗中，加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，加二氯甲烷10ml振摇提取，静置使分层，二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，取残渣，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与盐酸赛庚啶对照品同法制备的图谱一致。

（3）取本品的细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），加水7ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→50）2.0ml，振摇使崩解后，照含量测定项下的方法，自'加无水乙醇约50ml'起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸赛庚啶对照品约11mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.5，用水稀释至1000ml）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为285nm；进样体积25μl。

系统适用性要求　理论板数按赛庚啶峰计算不低于2000，拖尾因子不得过2.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）测定，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→50）2.0ml，振摇2～3分钟，加无水乙醇约50ml，振摇10分钟，使盐酸赛庚啶溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

测定法　取供试品溶液，在286nm的波长处测定吸光度，按C21H21N·HCl的吸收系数（）为353计算。

【类别】

同盐酸赛庚啶。

【规格】

2mg（按C21H21N·HCl计）

【贮藏】

遮光，密封保存。