盐酸噻氯匹定片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸噻氯匹定（C14H14ClNS·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。

（4）取本品细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸噻氯匹定有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸噻氯匹定含量测定项下。

【类别】

同盐酸噻氯匹定。

【规格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。