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格列吡嗪片-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为白色片或薄膜衣片。

【鉴别】

(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),加二氧六环10ml,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量,加甲醇振摇使格列吡嗪溶解并稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,振摇使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过格列吡嗪标示量的1.0%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

含量均匀度 取本品1片,研细,用甲醇25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)分次转移至50ml(2.5mg规格)或100ml(5mg规格)量瓶中,超声使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH 7.4)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取格列吡嗪对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇20ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.4)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶(2.5mg规格)或50ml量瓶(5mg规格)中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.4)稀释至刻度,摇匀。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在222nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪含量测定项下。

【类别】

同格列吡嗪。

【规格】

(1)2.5mg (2)5mg

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。



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