恩曲他滨胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含恩曲他滨（C8H10FN3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含恩曲他滨15μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在235nm与280nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量（约相当于恩曲他滨0.2g），加无水乙醇10ml，振摇使恩曲他滨溶解，滤过，滤液于80℃水浴蒸干，残渣于105℃干燥1小时，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物，研细，精密称取适量（约相当于恩曲他滨150mg），置200ml量瓶中，加流动相A适量，振摇使恩曲他滨溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液。

对照品溶液　精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含恩曲他滨与各杂质对照品各为0.75μg的混合溶液。

对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见恩曲他滨有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ与杂质Ⅴ按外标法以峰面积计算，分别不得过0.1%、0.5%、0.2%、0.2%与0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），所有杂质的总和不得过1.0%。小于对照溶液主峰面积0.5倍（0.05%）的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含恩曲他滨20μg的溶液。

对照品溶液　取恩曲他滨对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于恩曲他滨10mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见恩曲他滨含量测定项下。

【类别】

同恩曲他滨。

【规格】

0.2g

【贮藏】

密封，干燥处保存。