氧氟沙星滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

pH值　应为6.0～7.0（通则0631）。

吸光度　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4μg的溶液。

杂质A对照品溶液　取杂质A对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰［除乙二胺四醋酸峰（相对保留时间约为0.14）外］，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.4%；其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他杂质峰面积的和（294nm）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

苯扎溴铵　如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取苯扎溴铵对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为214nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　苯扎溴铵峰的拖尾因子应小于1.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%～120.0%。

渗透压摩尔浓度　渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法　见氧氟沙星含量测定项下。

【类别】

同氧氟沙星。

【规格】

（1）5ml：15mg　（2）8ml：24mg　（3）10ml：30mg

【贮藏】

遮光，密封保存。