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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H19N3O4S·3H2O 403.45

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于96.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（通则0621），比旋度为+280°至+305°。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照品溶液　取氨苄西林对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

系统适用性溶液　取供试品溶液与对照品溶液等量混合。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。

系统适用性要求　系统适用性溶液所显主斑点应为单一斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度　取本品5份，各0.60g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，立即检查；另取本品5份，各0.60g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

对照品溶液　取氨苄西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

系统适用性溶液　取氨苄西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900）；流动相B为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550）；先以流动相A-流动相B（85：15）等度洗脱，待氨苄西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。