注射用氨苄西林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%；按平均装量计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

【鉴别】

取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）3mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见氨苄西林钠有关物质项下。

水分　取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.5%。

不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

碱度、细菌内毒素与无菌　照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氨苄西林钠含量测定项下。

【类别】

同氨苄西林钠。

【规格】

按C16H19N3O4S计算　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。