氨茶碱缓释片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以稀盐酸溶液（24→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时时分别取溶液10ml，并即时向溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质。

测定法　分别取2小时、4小时与6小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液各5ml，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10μg的溶液，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处分别测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650分别计算每片在不同时间的溶出量。

限度　2小时、4小时与6小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、35%～55%和50%以上，均应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

无水茶碱　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650计算。

乙二胺　精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml量瓶中，加水适量，微温使氨茶碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。

【类别】

同氨茶碱。

【规格】

按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计　（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。