氨基己酸注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸（C6H13NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品0.2ml，加水5ml，加茚三酮约5mg，加热，溶液应显蓝紫色。

（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨基己酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】

pH值　应为7.0～8.0（通则0631）。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显示两个明显的斑点。

系统适用性溶液、色谱条件与测定法　见氨基己酸有关物质项下。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深（0.5%）。

己内酰胺　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　取己烷磺酸钠0.55g，加水溶解并稀释至1000ml，即得。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，摇匀。

对照品溶液　取己内酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀。

系统适用性溶液　取本品适量，置105℃加热24小时，用水稀释制成每1ml中约含氨基己酸10mg的溶液，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸二氢钾10g，加溶剂600ml使溶解，加甲醇250ml混匀后，用磷酸调节pH值至2.2，用溶剂稀释至1000ml作为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，己内酰胺峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与己内酰胺峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氨基己酸标示量的0.15%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨基己酸中含内毒素的量应小于0.016EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml，摇匀，加乙醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。

【类别】

同氨基己酸。

【规格】

（1）10ml：2g　（2）20ml：4g

【贮藏】

密闭保存。