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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C13H16N2O2 232.28

本品为3-乙基-3-（4-氨基苯基）-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为150～153℃。

吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为489～519。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加糠醛溶液（取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀）3滴，即显红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集417图）一致。

【检查】

酸碱度　取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.2～7.3。

硫酸盐　取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取0.1 mol/L醋酸溶液120ml与0.1 mol/L氢氧化钾溶液100ml，用水稀释至250ml，用稀醋酸或0.1 mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0后，用水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇（50：50）溶解并稀释制成每1 ml中约含2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（27：73）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.23mg的C13H16N2O2。

【类别】

肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

氨鲁米特片