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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C32H41NO2 471.68

本品为α-（4-叔丁基苯基）-4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶丁醇，按干燥品计算，含C32H41NO2不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为147～151℃。

【鉴别】

（1）取本品约60mg，加枸橼酸的饱和醋酐溶液（临用新制）2～3滴，在水浴上加热2～3分钟，即显红色。

（2）取本品30mg，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集244图）一致。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含50μg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以甲醇-三氯甲烷（8：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.3g，精密称定，加醋酐20ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.17mg的C32H41NO2。

【类别】

抗组胺药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

特非那定片