特非那定片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含特非那定（C32H41NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于特非那定60mg），照特非那定鉴别项下的（1）和（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取特非那定对照品适量，精密称定，加冰醋酸适量（不多于5ml），超声使特非那定溶解，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声使特非那定溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取特非那定对照品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混匀，加三乙胺11ml，混匀，用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0，用水稀释至500ml，混匀）-甲醇（20：80）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按特非那定峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】

同特非那定。

【规格】

60mg

【贮藏】

遮光，密封保存。