注射用胸腺法新-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新（C129H215N33O55）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【鉴别】

取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

酸碱度　取本品，每支加水5ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品，每支加水1ml溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见胸腺法新有关物质项下。

水分　取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，每瓶精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）3ml使溶解。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胸腺法新含量测定项下。

【类别】

同胸腺法新。

【规格】

1.6mg

【贮藏】

遮光，密闭，2～8℃保存。