倍他米松片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含倍他米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，取续滤液。

对照品溶液　取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

含量均匀度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见倍他米松含量测定项下。

【类别】

同倍他米松。

【规格】

0.5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。