倍他米松磷酸钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松磷酸钠按倍他米松（C22H29FO5）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg，加硫酸2ml，使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为7.0～9.0（通则0631）。

比旋度　取本品，依法测定（通则0621），比旋度应为+88°至+108°。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含倍他米松磷酸钠1.315mg的溶液。

对照溶液　取倍他米松对照品约13mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与供试品溶液各2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（1：1）为流动相；检测波长为241nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　对照溶液色谱图中，倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟，理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰之间的分离度应大于3.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中扣除相对保留时间0.2之前的峰，如有与对照溶液中倍他米松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过倍他米松标示量的2.6%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的1.5倍（3.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的2.5倍（5.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg倍他米松中含内毒素的量应小于22EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于倍他米松8mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见倍他米松磷酸钠含量测定项下。

【类别】

同倍他米松磷酸钠。

【规格】

（1）1ml：2.63mg（相当于倍他米松2mg）　（2）1ml：5.26mg（相当于倍他米松4mg）

【贮藏】

遮光，密闭保存。