胰岛素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C256H381N65O76S6 5778

本品系自猪胰中提取制得的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算，含胰岛素（包括脱氨胰岛素）应为95.5%～105.0%。

每1单位相当于胰岛素0.0345mg。

【制法要求】

本品应从检疫合格猪的冰冻胰脏中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末。

本品在水、乙醇中几乎不溶；在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）照高效液相色谱法（通则0512）试验。

供试品溶液　取本品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH 7.3）20μl、0.1%V8酶溶液20μl与水140μl，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl。

对照品溶液　取胰岛素对照品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH 7.3）20μl、0.1%V8酶溶液20μl与水140μl，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5～10μm）；以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（90：10）为流动相A，以乙腈-水（50：50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为214nm；进样体积25μl。