胰蛋白酶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。

【制法要求】

本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】

取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，搅匀，即显紫色。

【检查】

酸度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度　取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。

糜蛋白酶　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

底物溶液　取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。冰冻保存，但不得反复冻融。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加0.001mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。

测定法　取底物溶液2.0ml、0.001mol/L盐酸溶液0.2ml与上述磷酸盐缓冲液（pH 7.0）1ml，混匀，作为空白。精密量取供试品溶液0.2ml，加底物溶液（预热至25℃±0.5℃）3.0ml，立即计时并摇匀，使比色池内的温度保持在25℃±0.5℃，在237nm的波长处，每隔30秒读取吸光度，共5分钟，每30秒钟吸光度的变化率应恒定，且恒定时间不得少于3分钟。以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸光度，按下式计算。