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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于7000单位，胰脂肪酶活力不得少于4000单位。

【制法要求】

本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

【性状】

本品为类白色至微黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

【检查】

脂肪　取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过104cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。

【效价测定】

胰蛋白酶　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

氯化钙溶液　取氯化钙1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.2。

硼酸盐缓冲液　取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g，加水使溶解并制成1000ml，调节pH值至7.5±0.1。

供试品原液　取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，移至100ml量瓶中，用氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。

对照品溶液　取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

测定法　取试管3支，分别精密量取供试品原液1ml与硼酸盐缓冲液2ml，在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml，调节pH值至8.0）5ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml终止反应，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取供试品原液1ml，加硼酸盐缓冲液2.0ml，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液作为空白；在275nm的波长处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值）。另以0.2mol/L盐酸溶液为空白，在275nm的波长处测定对照品溶液的吸光度（AS）。按下式计算。